המומחה אתר הבית של המקצוענים
כל חברת ביומד או ביוטק ישראלית שמבקשת להגיע עם מוצרים לשוק נאלצת להתמודד כבר בראשית דרכה עם סוגיית הרגולציה. בעוד קבלת אישורי שיווק למכשירים רפואיים או תרופות באירופה וארה"ב מעוררים כותרות, לאחרונה אנו שומעים על יותר ויותר חברות שפונות לשווקים חדשים ומוכרים פחות, במטרה להגדיל את פוטנציאל המכירות.
מאת: רון קסלר
כך למשל, רק לאחרונה הודיעה חברת הביומד פלוריסטם על הסכם רישיון ומסחור עם חברה דרום קוריאנית לביצוע ניסויים קליניים ושיווק מוצרים בשוק הדרום קוריאני. זמן קצר לפני כן התבשרנו כולנו על עסקה גדולה של פרוטליקס הישראלית למכירת המוצר שלה למחלת הגושה בברזיל.
בני ארזי, מנכ"ל חברת הרגולציה ארזי גרופ, שנוסדה בישראל ומאז ייסדה סניפים ונציגויות ב-65 מדינות מסביב לגלובוס, מסביר שישראל בסך הכל צועדת בעקבות העולם: "אנו עדים בשנים האחרונות למגמה בינלאומית בכל הקשור לשיווק מוצרים רפואיים לכלכלות ומדינות שנמצאות בצמיחה או שמתקיימת בהן השקעה מתמשכת בשיפור מערכת הבריאות והשירות הרפואי. גם ברזיל וגם קוריאה הן דוגמא טובה לשווקים כאלה- כלכלות שהצליחו להתמודד היטב עם המשבר הכלכלי וההשקעות בהן בתחום הבריאות נמצאות במגמת עליה ומגובות על ידי הממשלה".
האם לדעתך החתירה של החברות לשווקים "אקזוטיים" מעידה על ירידה באטרקטיביות של השוק האירופאי והאמריקני? האם היא מחליפה אותו?
"התשובה היא כן, לשתי השאלות", אומר ארזי. "אסור לזלזל בחשיבותן של אירופה וארה"ב, אלה עדיין שווקים גדולים אבל הם מהווים היום זירה קשה מאד לתחרות. פעילות הרכש למערכות הבריאות הציבוריות כמו גם הפרטיות במגמת ירידה או סטגנציה מזה תקופה ארוכה וישנה הצפה בשוק של מוצרים במחירים מוזלים המנסים להתגבר על הקושי בגידול במכירות. בנוסף אי הוודאות בשוק האמריקני לנוכח מדיניות הבריאות הציבורית של אובמה, המיסוי הנוסף הצפוי על מוצרים רפואיים ואי הבהירות המתמשכת לגבי מדיניות ה FDA מאלצים חברות רבות לחפש שווקים פשוטים יותר, בעלי פוטנציאל מכירות וכאלה שבהם אפשר לעשות שימוש באישורי ה- CE ו/או ה- FDA שהושגו על מנת לקצר את תהליך".
בארזי גרופ, שפעילה מישראל כבר משנות ה-90, זיהו בשלב מוקדם את הנהירה העולמית לשווקים נוספים, ולאחרונה אף השיקו בהצלחה גדולה בעולם פלטפורמת ענן חדשנית בשם licensale.com לרישום רגולטורי של מוצרים בעשרות מדינות בעולם.
עד היום, חברות מכשור רפואי נאלצו להסתפק באישורים במדינות מעטות בלבד, או הגישו בקשות לשיווק באמצעות מפיצים מקומיים במדינות שבהן רצו למכור. המערכת החדשה מאפשרת לחברות נגישות למלוא המידע והשירותים הנדרשים בכדי להגיש בקשות ולקבל אישורי שיווק במגוון מדינות. היכן שניתן, המערכת הופכת את החברות לבעלים של אישורי השיווק וחוסכת לחברות את תהליכי מסורבלים מול מומחי רגולציה מקומיים בכל מדינה או תלות במפיץ המקומי. .
מוסיף ארזי, "ראינו לנגד עינינו חברות בכל שלבי החיים שלהן, בין אם מדובר בחברות מבוסות עם מכירות שרוצות לחדור לשווקים חדשים ובין אם סטארטאפים שרק עכשיו מתווים לעצמם תוכנית שיווק. מבחינתנו, חשבנו איך נוכל לתת מענה מיקצועי , מהיר ובתקציב הולם בן אם מדובר ברישום של מוצר אחד בשוק אחד או בריבוי מוצרים במספר רב של מדינות. מנתונים שאספנו מכמה מאות פרוייקטים בשנה האחרונה עולה כי החיסכון בעלויות הישירות והעקיפות בחברות הציוד הרפואי, בהשוואה לכל פעילות אלנטרנטיבית הקיימת היום, עומדת על למעלה מ-40% , וקיצור הזמן לשוק, ביחוד בביצוע רישומים מקבילים במספר מדינות מתקצר בכ- 50% כאשר נעשה שימוש ב-LICENSALE".
ישראל ידועה בתעשיית מדעי החיים והמד-טק שלה. האם למרות זאת השוק הישראלי מפגר אחרי העולם בכל הקשור לחדירה לשווקים מתפתחים או צומחים?
"די להסתכל בנתוני המסחר של ישראל עם שווקים אחרים למעט השוק האמריקני והאירופאי, ולהשוות זאת עם פעילותם של יצרנים מקבילים ממדינות אחרות כדי להבין גם את גודל הפיספוס וגם את גודל הפוטנציאל. חברות ישראליות עדיין מחפשות את האסימון מתחת למנורה (ארצות הברית ואירופה) במקום להשקיע בחיפוש ומימוש שווקים מבטיחים אחרים", מסביר ארזי.
ייתכן שאנשי הרגולציה צריכים לעשות שינוי מחשבתי בכל הנוגע למדינות היעד?
לדברי ארזי, השינוי הוא לא פונקציה של אנשי הרגולציה אלא של מחלקות השיווק והפיתוח העסקי בחברות. "אנשי הרגולציה צריכים היום להיערך מקצועית לענות על הדרישה הגוברת והולכת ממחלקות אלה לביצוע רישומים באותם שווקים חדשים במהירות ובאופן היעיל ביותר העומד לרשותם. אין ספק שהצורך בחדירה לשווקים חדשים ופחות מוכרים רק תלך ותגדל".
מנסיונך, האם תוכל לציין מדינה אחת או שתיים שלדעתך יהפכו לבוננזה הבאה של חברות המד-טק?
"קשה להצביע על מדינה מסוימת. כל המגמות שאנחנו רואים הן אזוריות לא מדינתיות. נכן שאין מדינות נוספות בעולם שיכולות להעמיד שוק אטרקטיבי בקנה מידה דומה מבחינת גודל פיסי ומסחרי כמו ארה"ב , אירופה או יפן, אבל המציאות היא שדווקא שם התחרות מאוד גדולה ואישור שיווק לא מיתרגם בהכרח להיקף מכירות", אומר ארזי.
עם זאת, הוא מוסיף כי יש הרבה מאד פעילות טריטוריאלית בייחוד היכן שיש מאפיינים דומים ומשותפים לנושא השיווק והמכירה בטריטוריה לאחר קבלת האישורים: מרכז ודרום אמריקה, מדינות הגולף, דרום מזרח אסיה, המדינות האקס-רוסיות. את כל אלה שווה לבחון כשמתווים תכנית שיווק.
במהלך עבודתך בוודאי יצא לך לסקור חברות מכשור רפואי בכל רחבי העולם. מה מקומה של התעשייה הישראלית בעולם?
"שוק המד-טק הישראלי תמיד מעניין ברמה הטכנולוגית שלו, במקוריות הפתרונות שהמוצרים הישראלים מביאים בשיפור וייעול פרוצדורות רפואיות קיימות. ישנן מעט מאד חברות ישראליות המייצרות מוצרי "me too " וכמעט כל מוצר מביא איתו מימד של מקוריות או שיפור. אלמנטים אלה הם אטרקטיביים לכל רופא בכל מקום בעולם ולכן ישנה חשיבות רבה להפוך את המוצרים האלה לזמינים בשווקים בהם יקיים חוסר וצורך הכרחי ולמצות בכך את הפוטנציאל האמיתי של התעשייה הישראלית בכלל ותעשיית המד-טק בפרט", מסכם ארזי.
לאתר החברה
